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羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯

羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯
羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯
  • 羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯
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    羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯
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详细说明

1、 化学名称

羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(简写HP或HPMCP)

2、 质量标准

Q/0900 FRT008-2013(符合美国药典USP37/32标准)

规 格
项 目
HP55(200731) HP55S(200731)
粘度(10%,20±0.1℃)
32-48
136-204
干燥失重
≤5.0%
灼烧残渣
≤0.2%
氯化物
≤0.07%
≤2ppm
重金属
≤0.001%
游离笨二酸
≤1.0%
邻苯二甲酰基
27.0-35.0%
甲氧基
18.0-22.0%
羟丙基
5.0-9.0%



3、 重要特性

(1. 本身具有可塑性,成膜性好,包衣时不用或少用增塑剂,既可改变片剂外观又可提高片剂强度,亦可与少量虫胶(80:20)合用以增强对胃液的抗力。

(2. 比丙烯树脂溶解PH值低(PH5.0-5.5),药物溶出快,生物利用度高。

(3. HPMCP具有良好的贮存稳定性,在仓储条件下3-4年不变质,对药物的释放、吸收的影响比丙烯酸树脂小。

(4. HPMCP作肠溶性薄膜材料,效果比邻苯二甲醋酸纤维素好,且因化学结构中不含醋酸基,在贮藏期间不会像CAP那样游离出醋酸而引起药物变质。

(5. HPMCP的铵盐聚合物为肠溶胶囊的主要成分之一,与HPMC或与明胶一起配成的胶液能形成坚韧透明的膜,在肠道内溶解或崩解。

4、 物化性质

(1、 外观:无嗅无味的白色粉末或颗粒。

(2、 真比重:1.65~1.82

(3、 表观密度:0.2-0.4g/cm3

(4、 有机溶剂的溶解度:Hp55、Hp55S可溶于有机溶剂,如丙酮、丙酮/水(95:5),丙酮/乙醇(1:1),二氯甲烷/乙醇(1:1),乙醇/水(8:2)等,但不溶解于水,也不溶于酸性缓冲液中。

(5、 Hp55S比Hp55分子量高,具有较强的薄膜强度及较强的抗人工胃液的性质。

(6、 Hp55溶解于PH值5.5以上的缓冲介质中,Hp50溶解于PH值5.0以上的缓冲介质中。

(7、 吸水性:室温下吸收25%水分。

(8、 软化点:200~210℃。

5、 包衣液的制备



片剂

颗粒剂

Hp55

6%-10%

5%-7%

Hp55S

5%-8%

4%-6%



(1、包衣液的浓度

(2、Hp所用有机溶剂:

丙酮/水 (9:1)

二氯甲烷/乙醇 (1:1)

丙酮/乙醇 (1:1)

乙醇/水 (8:2)(溶液25℃以上)

二氯甲烷/乙醇/水 (5:4:1)

(3、溶解方法:

向容器内加入一定量的溶剂,在搅拌状态下,慢慢加入HPMCP搅拌均匀完全形成粘度为止。

4、HPMCP用量一般为片芯的6-10%。

6、 包装贮藏

纸板桶封装、内衬双层聚乙烯塑料袋,10kg/桶。在阴凉干燥通风条件下贮存,并防水、防潮,避免高温、日光直晒。

7、 用途

HPMCP是一种性能优良的肠溶性薄膜包衣材料。主要用作片剂,颗粒剂等的肠溶包衣材料和缓控释骨架材料,肠溶胶囊粘合剂以及微囊基质,植入剂,梯度释药体系,掩味剂、微球、口腔膜片、固体分散物等的设备,其释放速度与PH值有关。

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